Publié le 25 janvier 2022
INFORMATION CONCERNANT LES Ig…
1. Arrêt de la commercialisation de la spécialité Gammanorm® 165gr/ml en Mai 2022 avec switch vers CUTAQUIG® (du même laboratoire)
Pour information, leur composition en Ig est similaire (sans être identique) entre les deux produits et avec les autres immunoglobulines sous-cutanées disponibles en France :
| CUTAQUIG | GAMMANORM | |
| Teneur en IgG | ≥ 95% | > 95% |
| Teneur maximale
en IgA |
600µg/ml | 82,5µg/ml |
| Teneur en IgG | IgG-1 71% IgG-2 25% IgG-3 3% IgG-4 2% |
IgG-1 59% IgG-2 36% IgG-3 4,9% IgG-4 0,5% |
- Ces 2 Ig s’administrent par voie SC.
- Elles ont la même concentration : 165mg/ml et disposent des mêmes présentations.
Process de fabrication : Celui de Cutaquig® est différent de celui de Gammanorm®. En effet, Cutaquig® a un process de fractionnement basé sur celui d’Octagam.
Cutaquig® a 3 étapes de sécurisation virale, Gammanorm® en avait deux :
- Gammanorm® est sécurisé par précipitation à l’éthanol à froid et par Solvant/détergent.
- Cutaquig® est quant à lui sécurisé par précipitation à l’éthanol à froid, Solvant détergent et par une étape supplémentaire de sécurisation par pH4.
2. Rappel Gammagard
Certaines boîtes de Gammagard® 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau de stérilité. Seul le dispositif de perfusion est concerné, les flacons (poudre et solvant) de Gammagard® ne sont pas impactés : ils peuvent être administrés en utilisant un autre dispositif de perfusion.
Une évaluation des risques en cas d’utilisation d’un dispositif de perfusion concerné par le rappel de lots a montré que le bénéfice pour la santé du patient reste supérieur au risque. Par ailleurs, aucun signal de sécurité en lien avec ce défaut de qualité n’a été observé à ce jour.
Le laboratoire qui commercialise Gammagard® (Takeda) recommande cependant de ne pas utiliser le dispositif de perfusion de la marque Baxter (voir photo).
Si vous disposez d’une boîte de Gammagard® portant le numéro d’un lot concerné (voir la liste des lots concernés), vous ne devez pas utiliser le dispositif de perfusion. Jetez-le dans votre poubelle ménagère. Les flacons de poudre et de solvant Gammagard® peuvent parfaitement être utilisés avec un autre dispositif de perfusion. Demandez-le à la pharmacie hospitalière ou au professionnel qui vous administre habituellement votre médicament.
3. Point de situation sur l’approvisionnement des médicaments dérivés du sang.
Ci-joint la liste des présentations disponibles sur le site de l’ANSM : Point de situation sur l’approvisionnements des médicaments dérivés du sang
Par ailleurs, nous faisons face à des informations contradictoires sur l’approvisionnement en immunoglobulines, aussi n’hésitez pas à nous faire remonter toute modification significative dans votre prise en charge :
- Changement de dose ?
- Espacement des cures ?
- Changement de traitement … ?
- Changement d’IG ou (marque ou galénique (IV ou SC) ?
- Renvoi sur un autre centre de traitement ou de délivrance ?
Signalez-nous vos difficultés suite aux tensions sur les Ig : Accéder au formulaire